MEDICAMENTE AUTORIZATE

Medicamentele pe bază de ranitidină au fost retrase de la comercializare

Asculta acest articol

Este o măsură de precauție și vizează medicamentele cu administrare orală, dar și injectabilă și va fi menținută până când Comisia Europeană va emite o decizie referitoare la produsele de acest fel care au fost afectate de o neconformitate de calitate.

“Ca urmare a suspendării de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului (EDQM) a Certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeană (CEP) pentru substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, din cauza detectării prezenţei de impurităţi nitrozaminice (NDMA), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dispus, ca măsură de precauţie, blocarea la vânzare la nivel de farmacie, a medicamentelor pe bază de ranitidină, atât a formelor farmaceutice cu administrare orală, cât şi a soluţiei injectabile, până la emiterea de către Comisia Europeană a unei decizii referitoare la medicamentele care conţin ranitidină, afectate de această neconformitate de calitate”, se arată într-o informare a ANMDMR.

Agenţia a dispus Deţinătorilor Autorizaţiilor de Punere pe Piaţă să transmită pentru aceste medicamente situaţia seriilor fabricate, în termen de valabilitate, aflate atât în depozitul propriu, cât şi distribuite în reţeaua farmaceutică (depozite şi farmacii), precum şi a seriilor fabricate şi neeliberate spre vânzare. De asemenea, s-a solicitat lista distribuitorilor cărora le-au fost distribuite seriile medicamentelor pe bază de ranitidină şi dovada informării acestora cu privire la acţiunea de blocare la vânzare cât și a cantităţilor deţinute în depozitul propriu de Clorhidrat de ranitidină, fabricată de producătorii cărora li s-a suspendat CEP. ANMDMR precizează că pe piaţă există tratamente alternative şi recomandă pacienţilor să-şi consulte medicul în acest sens.